2021.12.02 (목)

  • 맑음속초5.2℃
  • 맑음-1.6℃
  • 흐림철원-0.7℃
  • 흐림동두천0.6℃
  • 구름많음파주1.0℃
  • 맑음대관령-2.5℃
  • 구름조금백령도7.1℃
  • 맑음북강릉5.7℃
  • 맑음강릉6.3℃
  • 맑음동해5.9℃
  • 구름조금서울1.9℃
  • 구름조금인천2.4℃
  • 맑음원주-0.9℃
  • 맑음울릉도5.7℃
  • 구름조금수원1.6℃
  • 맑음영월-1.0℃
  • 맑음충주-0.2℃
  • 맑음서산3.5℃
  • 맑음울진6.1℃
  • 맑음청주1.8℃
  • 맑음대전3.2℃
  • 맑음추풍령1.3℃
  • 맑음안동1.7℃
  • 맑음상주3.7℃
  • 맑음포항5.1℃
  • 맑음군산4.4℃
  • 맑음대구4.0℃
  • 맑음전주4.1℃
  • 맑음울산4.5℃
  • 맑음창원3.2℃
  • 구름조금광주5.2℃
  • 맑음부산4.5℃
  • 맑음통영5.7℃
  • 구름많음목포5.4℃
  • 맑음여수6.0℃
  • 구름조금흑산도9.1℃
  • 구름많음완도6.3℃
  • 구름조금고창5.7℃
  • 맑음순천5.4℃
  • 맑음홍성(예)3.2℃
  • 흐림제주7.9℃
  • 흐림고산8.7℃
  • 흐림성산8.5℃
  • 흐림서귀포9.5℃
  • 맑음진주4.0℃
  • 구름많음강화2.4℃
  • 맑음양평-0.2℃
  • 맑음이천0.5℃
  • 맑음인제-0.8℃
  • 맑음홍천-2.3℃
  • 맑음태백-0.3℃
  • 맑음정선군-0.1℃
  • 맑음제천-1.4℃
  • 맑음보은0.9℃
  • 맑음천안1.0℃
  • 맑음보령5.1℃
  • 맑음부여2.5℃
  • 구름많음금산2.5℃
  • 맑음2.3℃
  • 맑음부안4.5℃
  • 구름많음임실2.0℃
  • 맑음정읍3.9℃
  • 흐림남원1.2℃
  • 구름많음장수2.1℃
  • 맑음고창군4.6℃
  • 구름많음영광군5.3℃
  • 맑음김해시3.6℃
  • 구름많음순창군3.2℃
  • 맑음북창원4.7℃
  • 맑음양산시5.5℃
  • 구름조금보성군6.6℃
  • 흐림강진군4.9℃
  • 구름많음장흥4.9℃
  • 흐림해남4.5℃
  • 구름조금고흥5.6℃
  • 맑음의령군4.4℃
  • 구름많음함양군4.5℃
  • 맑음광양시6.2℃
  • 구름많음진도군5.7℃
  • 맑음봉화1.4℃
  • 맑음영주1.9℃
  • 맑음문경3.2℃
  • 맑음청송군1.0℃
  • 맑음영덕3.1℃
  • 맑음의성2.6℃
  • 맑음구미4.6℃
  • 맑음영천4.0℃
  • 맑음경주시4.3℃
  • 맑음거창3.9℃
  • 맑음합천2.3℃
  • 맑음밀양4.3℃
  • 구름많음산청5.3℃
  • 맑음거제4.9℃
  • 맑음남해4.6℃
기상청 제공
셀레믹스, 제약사 대상 NGS기반 동반진단 제품 개발용 서비스 출시
  • 해당된 기사를 공유합니다

셀레믹스, 제약사 대상 NGS기반 동반진단 제품 개발용 서비스 출시

글로벌 신약개발 트렌드인 동반진단 시장 확대에 발맞춰 서비스 라인 확대
신약 스크리닝에 더해 특정 약물에 대한 동반진단 키트의 상용화를 위한 개발과 양산 서비스 제공 강점

 

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 최근의 정밀의료, 맞춤의학 트렌드에 발맞춰 제약사를 대상으로 한 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반의 동반진단 제품 개발용 서비스를 출시했다고 8일 밝혔다.

 

기존의 동반진단 검사는 검사 1회에 검출할 수 있는 표적항암제의 타겟 유전자 돌연변이의 수가 매우 제한적이었고 이로 인해 여러 돌연변이를 분석하기 위해서는 여러 번의 검사를 위해 많은 샘플을 필요로 하여 환자에게 큰 고통과 높은 경제적 부담을 안겨주었다. 

 

반면, NGS 기반 동반진단 검사는 한 번의 NGS 시퀀싱으로 여러 표적항암제 타겟 유전자에서 발생하는 다양한 돌연변이들을 빠짐없이 검출 가능하여 환자와 병원 양측의 부담이 대폭 절감되며, 절제 조직 검체는 물론 FFPE 검체와 액체생검 샘플에서도 높은 정확도를 보이는 장점이 있어 기존 동반진단 검사의 대안으로 제시되어 왔다.

 

셀레믹스가 이번에 출시한 NGS 기반 동반진단 제품 개발용 서비스는 수년간 연구하여 임상 검증이 완료된 자체 분자바코드 기술을 해당 서비스에 접목하여 최대 0.1% 수준으로 존재하는 초저빈도 변이까지 검출할 수 있으며 DNA와 RNA 모두를 대상으로 분석 대상 유전자의 수가 적은 질환별 제품에서부터 분석 대상 유전자의 수가 수백~수천개 이상인 포괄형 제품까지 제약사 별 요구사항에 맞추어 서비스를 제공할 수 있도록 설계되었다는 것이 회사 관계자의 설명이다. 또한 돌연변이와 약물의 연계성에 대한 바이오인포매틱스(BI) 결과도 함께 제공하며 인허가 과정에서 분석적 성능평가와 임상적 성능평가의 설계 및 지원도 가능하다.

 

이에 더해 셀레믹스는 ISO13485 및 GMP 인증을 기반으로 2015년 이후 발표된 논문에서 20,000건 이상 환자 샘플을 분석하는 등 다양한 목적과 형태의 LDT(Lab Developed Test)용 키트 및 파트너사와 함께 체외진단(IVD) 제품 개발 공급서비스를 수행하고 있다는 점도 눈길을 끌고 있다. 

 

이러한 역량을 기반으로 향후 제약사가 특정 약물에 대한 동반진단 키트를 상용화하고자 할 때 제품 개발과 생산을 직접 수행해 제공할 수 있으며 실제로 국내 진단회사인 디시젠 (DCGEN)과의 협력으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품 ‘온코프리 (OncoFREE®)’를 작년에 개발 완료하여 현재는 식약처 허가용 확증 임상을 위한 준비가 마무리 단계에 있다. 

 

또한, 국내 액체생검 IVD 전문회사인 아이엠비디엑스(IMBDx)와 협력으로 액체생검 제품을 공급하고 식약처 허가 승인을 진행 중에 있으며, 프랑스의 피랄리스(Firalis)와는 심혈관 예후예측을 위한 비부호화RNA(lncRNA) 분석 패널 ‘FiMICS’ 제품을 출시하였다.

 

셀레믹스 관계자는 “국내에서는 1, 2위 수탁검사회사와 5대 대형병원을 중심으로 고객을 확대하고 있으며 해외시장에서는 중국 1위 유전체 분석서비스 업체 칭커와 유럽 등 15개국의 고객들에게 NGS 기반의 제품과 서비스를 지속적으로 공급하며 기술력을 인정받고 있다. 

 

현재 글로벌 트렌드인 동반진단과 관련해 국내외 제약사들과 다양한 협업기회를 적극적으로 모색해 나갈 것이다.”고 밝혔다.